Zulassung für das Medikament Prexige eingefroren
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 19. November 2007 das Ruhen der Zulassung für das Lumiracoxib-haltige Arzneimittel Prexige angeordnet. Das Arzneimittel darf danach ab sofort nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Ärzte werden aufgefordert, Prexige nicht mehr zu verordnen. Lumiracoxib ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Coxibe und wegen seiner entzündungshemmenden und schmerzlindernden Wirkung zur Behandlung von Symptomen bei aktivierter Arthrose des Knie- und Hüftgelenks zugelassen.
Der Grund für die Maßnahme des BfArM sind die Ergebnisse einer weltweiten Bewertung aller Nebenwirkungsberichte über Leberschädigungen nach Anwendung von Lumiracoxib. Sie ergab, dass auch unter der in der EU ausschließlich zugelassenen niedrigen Tagesdosis von 100 mg sowie bei vergleichsweise kurzer Anwendungsdauer Leberschädigungen auftraten. Die neuesten Daten stellen die bisherige Annahme in Frage, dass schwere Leberschädigungen vor allem nach Einnahme von Tagesdosen über 100 mg auftreten. Die bisherigen Empfehlungen für häufige laborchemische Kontrollen der Leberfunktion reichen danach nicht aus, um das Risiko zu mindern.
Frühere Nebenwirkungsberichte über Leberschädigungen waren im August dieses Jahres in Deutschland und den anderen EU-Staaten Anlass für eine ?dringende Zulassungsänderung?. Die Fach- und Gebrauchsinformationen wurden durch neue Angaben zu Gegenanzeigen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen ergänzt. Seither sind weitere Fälle über Leberschädigungen, auch solche mit schwerem Verlauf, nach der Anwendung von Lumiracoxib berichtet worden. Diese Fälle traten überwiegend im Ausland auf.
Das Nutzen-Schaden-Verhältnis für Prexige in der zugelassenen Indikation wird aus Sicht des BfArM seit Bekanntwerden der neuen Nebenwirkungsberichte als ungünstig bewertet. Das BfArM hält deshalb das Ruhen der Zulassungen von Prexige mit sofortiger Wirkung für erforderlich. Alternative Behandlungsmöglichkeiten zu Prexige stehen in dem Anwendungsgebiet zur Verfügung.
Das gesamte Nutzen-Schaden-Verhältnis von Prexige wird nunmehr auch von den für Arzneimittelsicherheit zuständigen Gremien der EU beurteilt. Weitere Informationen zum Thema sind auf der Webseite des BfArM (
Pharmakovigilanz) zu finden.
BfArM (20.11.2007)
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